首頁 -> 應用中心 -> 應用案例 -> 應用案例    
 
BMG酶標儀MARS軟件升級,助力新版藥典生物檢定統計法數據分析
來源: Admin    更新時間: 2020-01-07    瀏覽: 283 人次
在新藥研發過程中,生物檢定統計法為相關藥物提供了至關重要的生物活性評估方案。關于生物檢定統計方法,我國藥典生物檢定統計法采用從生物檢定標準品、供試品、等反應劑量對比、生物變異的控制、誤差項、可靠性檢驗、可信限和可信限率等方面都給出了相應的規定,并提出了直接測定法和量反應平行線測定兩種常用的方法,在國際上首次提出了可信限率的概念并得到國際認可;《美國藥典》在異常值判斷給出了較為全面的分析,提供適用不同情況下的統計方法;《歐洲藥典》的內容相對全面,包括量反應、質反應的常規統計方法和四參數方法等1,2。


為了進一步完善,以適應越來越多的新分析方法,確保藥品質量和用藥安全,2020版《中國藥典》生物檢定統計法征求意見稿,在上版藥典原有基礎上進行了補充和修訂。最新的征求意見稿,補充引入四參數回歸計算法,包括實驗設計,異常值處理,四參數邏輯斯蒂(logistic)模型擬合,方差分析,可靠性測驗以及效價估計及置信區間的計算等指導內容。


對此,德國BMG公司專業的酶標儀數據管理與分析軟件-最新升級的MARS分析軟件,新增簡便易用的平行性分析(PLA)功能,提供新版藥典生物檢定統計法征求意見稿中四參數回歸計算相關方案。內置預設平行性分析模版,支持對多種擬合方程進行平行性分析,包括斜率-比值擬合,平行線擬合,四參數方程和五參數方程。PLA分析模版,靈活易用,可為生物檢定統計相關的約束性模型和非約束性模型統計分析,對數據進行等效比較法或者參數比較法分析,提供一鍵分析方案。


藥物活性四參數回歸計算平行性統計分析


BMG MARS分析軟件平行性分析功能模塊

此外,BMG MARS數據管理與分析軟件,不僅標配符合FDA CFR Part 21條款要求,滿足相關GxP實驗室電子數據管理要求,結合Basic Calculation和Advanced Calculation多種內置分析模版,用戶自定義公式模塊,可為各類基礎科研和新藥研發等相關應用提供方便,專業的數據分析與管理解決方案。



參考內容

1,http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2d76c5016c47a4d62133c4?a=BZFL

2,項榮武, 梁露花, 黨丹, et al. 中、美、歐藥典關于生物檢定統計法的比較[J]. 沈陽藥科大學學報, 2014(10):819-824.

3,https://www.bmglabtech.com/relative-potency/

4,https://www.bmglabtech.com/assessing-parallelism-using-parallel-line-anaylsis-in-mars/


歡迎關注伯齊官方微信(微信公眾號:Bio-Gene)

回復:BMG,查看相關視頻

長按以下二維碼可識別關注公眾號

伯齊科技有限公司

Bio-Gene Technology Ltd.

廣州伯齊生物科技有限公司

熱線:176 2009 3784

www.9158793.live


香港 北京 上海 廣州 成都 武漢 濟南
 
 
 
分享到:
 

生物器材網      丁香園

  版權所有©1993-2020 香港伯齊科技有限公司  |  企業郵箱登錄  |  
香港總公司地址:香港沙田安平街八號偉達中心二十樓十六室    電話:+852-26466101    傳真:+852-2686 8806    E-mail:[email protected]
中國聯絡點:廣州伯齊生物科技有限公司    聯系電話:176 2009 3784    E-mail:[email protected]
 
亚洲彩票游戏 广西11选5走趋图 股票配资论坛 全能版吉林快三计划 江西11选5任五最大遗漏 最安全的零投资赚钱平台 广西快十开奖结果今天 幸运飞艇官网下载手机版 001417上证指数行情 伊利股票涨跌 湖北十一选五遗漏号码